- Farmacéuticas aceleran pruebas de dos biológicos en humanos. ¿Por qué hasta ahora?
El primero de noviembre comenzarán en Suiza los ensayos clínicos con humanos de dos vacunas candidatas contra el ébola,que en su último brote en África occidental ha afectado a 9.200 personas y causado la muerte a por lo menos la mitad de ellas.
Marie Paule Kieny, subdirectora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), explicó que el valor de este ensayo, que se realizará en Lausana (Suiza), “es que incluirá a la mitad del total de voluntarios en los que se probará la vacuna y permitirá tener un número suficiente de personas para probar su seguridad e inmunogenicidad (producir respuesta inmunitaria en el organismo)”. (Vea la infografía sobre casos de ébola en el mundo).
Y si bien la noticia fue bien recibida, expertos de todo el mundo no dejan de preguntarse por qué apenas ahora, si la fiebre del ébola se conoce desde hace cuarenta años y las dos vacunas empezaron a desarrollarse hace tres lustros, se aceleran los estudios.
Se trata de la NIAID/GSK, desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline y que ya está siendo probada con voluntarios en Estados Unidos, Reino Unido y Mali. La otra vacuna es la VSV-EBOV, producida en Canadá, cuyo gobierno donó un importante lote del producto a la OMS, que llegó este martes a Ginebra.
Las voces más optimistas, entre las que están los productores de las vacunas, esperan que a mediados de marzo del 2015 se conozcan los resultados de los ensayos. De ser favorables, el mundo contará con la primera vacuna contra el ébola.
En su edición del 7 de octubre, la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine planteó en su editorial que la vacuna contra este mal era una “urgente prioridad internacional”, haciendo eco al comité de expertos de la OMS que en su reunión de fines de septiembre en Ginebra preguntaron por las causas de las demoras.
En dicha reunión, cerca de 70 científicos, algunos de ellos provenientes de los países afectados por el virus, llamaron la atención ante la “indolencia original de los países desarrollados” frente al tema, cuyo potencial de afectación terminó acelerando, finalmente, la búsqueda de una vacuna.
En ese sentido, François Audet, director del Observatorio Canadiense de Crisis y Ayuda Humanitaria, ha señalado que como el virus venía afectando solo al continente africano no se avanzó en este sentido. “No tenemos vacuna porque los países de la comunidad internacional no habían sido afectados”, insistió.
Expertos de la Asociación Americana de Epidemiología coinciden con este análisis y señalan que “si la crisis generada por el virus hubiera comenzado en un sitio distinto a África, hace rato se habría logrado fabricar una vacuna o un remedio contra el ébola”.
La misma Margaret Chan, directora de la OMS, afirmó la semana pasada, durante el discurso de apertura del Comité Regional para el Pacífico Occidental en Manila (Filipinas), que no se había invertido lo suficiente para buscarle una cura a esta enfermedad y que la OMS había denunciado el problema.
“Nunca había visto –afirmó Chan– una enfermedad infecciosa que contribuyera tan fuertemente al fracaso de los Estados y pusiera de relieve las desigualdades sociales y económicas. Los ricos tienen la mejor atención y a los pobres se les deja morir”.
Para la muestra están el rosario de estudios de vacunas y sueros que han quedado suspendidos durante las últimas décadas, o que han avanzado a paso de tortuga, por causas como la falta de apoyo.
Pruebas en primates
Un informe publicado en Nature manifiesta que la vacuna de GSK ya protegía a macacos en el 2000 y en el 2003, incluso antes de todas las modificaciones que se le han hecho hasta la fecha. La canadiense ya mostraba resultados parecidos en junio del 2005.
La explicación a por qué, entonces, no están disponibles aún hay que buscarla en aspectos económicos y epidemiológicos.
Según Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, “si no hubiera sido por los recortes podríamos estar un año o dos por delante de la situación actual, y eso hubiera marcado una diferencia frente a la situación actual”.
Por su parte, el venezolano José Esparza, referente del tema de vacunas de la OMS y de la Fundación Bill y Melinda Gates, afirma que antes de esta epidemia no se tenía un sentido de urgencia, pero tampoco era fácil obtener evidencia de efectividad en seres humanos.
Valga decir que para probar la eficacia de una vacuna es necesario, paradójicamente, que la enfermedad presente una tasa de infección activa y elevada y aporte casos suficientes para hacer ensayos.
Pese a que el ébola ha causado 34 brotes en África desde 1976, ninguno alcanzó el nivel actual de expansión y tampoco tuvo un número de afectados suficientes para poder probar una vacuna.
La epidemia, la rápida expansión del virus, la aparición de casos fuera de África y la alarma internacional no solo reactivaron la investigación, sino que permitieron modificar un poco los protocolos normales en la búsqueda de estos biológicos.
El mismo Esparza señala que “si la fase uno demuestra que las vacunas son seguras y que inducen los mismos niveles de anticuerpos protectores que en monos, podría introducirse sin esperar una prueba formal de eficacia”. Si esto se da, el objetivo estaría cumplido y permitiría llevar la fase dos directamente al terreno de los infectados y probarla, inicialmente, en personal médico.
Número de casos podría ser mayor
AFP. La Organización Mundial de la Salud (OMS) indicó este martes que las cifras relativas a los casos ébola en los tres países más afectados –Sierra Leona, Guinea y Liberia– están por debajo de la realidad. “Nosotros sabemos que en esos tres países las cifras son subestimadas”, declaró en Ginebra una portavoz de la organización que dirige la lucha antiébola. “¿Es en 10 por ciento, 20 por ciento? No lo sé. Lo que sí sabemos es que no encontramos todos los casos”, añadió. Los tres países citados representan la abrumadora mayoría de los 9.200 casos de ébola señalados en siete naciones. Hasta la fecha, unas 4.500 personas han perdido la vida a causa del mal.
La OMS, que considera al ébola como una emergencia sanitaria mundial, fue criticada por haberse demorado en reaccionar cuando la epidemia comenzó, en diciembre del 2013. La organización no gubernamental Médicos Sin Fronteras (MSF), que fue una de las primeras en dar la alerta respecto al ébola, indicó el martes que estaba “frustrada y encolerizada porque la respuesta mundial a esta epidemia fue muy lenta e inadecuada”. “Hace meses que pedimos más ayuda y vemos que la situación se degrada”, agregó MSF.
Fuente: El tiempo
Marie Paule Kieny, subdirectora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), explicó que el valor de este ensayo, que se realizará en Lausana (Suiza), “es que incluirá a la mitad del total de voluntarios en los que se probará la vacuna y permitirá tener un número suficiente de personas para probar su seguridad e inmunogenicidad (producir respuesta inmunitaria en el organismo)”. (Vea la infografía sobre casos de ébola en el mundo).
Y si bien la noticia fue bien recibida, expertos de todo el mundo no dejan de preguntarse por qué apenas ahora, si la fiebre del ébola se conoce desde hace cuarenta años y las dos vacunas empezaron a desarrollarse hace tres lustros, se aceleran los estudios.
Se trata de la NIAID/GSK, desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline y que ya está siendo probada con voluntarios en Estados Unidos, Reino Unido y Mali. La otra vacuna es la VSV-EBOV, producida en Canadá, cuyo gobierno donó un importante lote del producto a la OMS, que llegó este martes a Ginebra.
Las voces más optimistas, entre las que están los productores de las vacunas, esperan que a mediados de marzo del 2015 se conozcan los resultados de los ensayos. De ser favorables, el mundo contará con la primera vacuna contra el ébola.
En su edición del 7 de octubre, la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine planteó en su editorial que la vacuna contra este mal era una “urgente prioridad internacional”, haciendo eco al comité de expertos de la OMS que en su reunión de fines de septiembre en Ginebra preguntaron por las causas de las demoras.
En dicha reunión, cerca de 70 científicos, algunos de ellos provenientes de los países afectados por el virus, llamaron la atención ante la “indolencia original de los países desarrollados” frente al tema, cuyo potencial de afectación terminó acelerando, finalmente, la búsqueda de una vacuna.
En ese sentido, François Audet, director del Observatorio Canadiense de Crisis y Ayuda Humanitaria, ha señalado que como el virus venía afectando solo al continente africano no se avanzó en este sentido. “No tenemos vacuna porque los países de la comunidad internacional no habían sido afectados”, insistió.
Expertos de la Asociación Americana de Epidemiología coinciden con este análisis y señalan que “si la crisis generada por el virus hubiera comenzado en un sitio distinto a África, hace rato se habría logrado fabricar una vacuna o un remedio contra el ébola”.
La misma Margaret Chan, directora de la OMS, afirmó la semana pasada, durante el discurso de apertura del Comité Regional para el Pacífico Occidental en Manila (Filipinas), que no se había invertido lo suficiente para buscarle una cura a esta enfermedad y que la OMS había denunciado el problema.
“Nunca había visto –afirmó Chan– una enfermedad infecciosa que contribuyera tan fuertemente al fracaso de los Estados y pusiera de relieve las desigualdades sociales y económicas. Los ricos tienen la mejor atención y a los pobres se les deja morir”.
Para la muestra están el rosario de estudios de vacunas y sueros que han quedado suspendidos durante las últimas décadas, o que han avanzado a paso de tortuga, por causas como la falta de apoyo.
Pruebas en primates
Un informe publicado en Nature manifiesta que la vacuna de GSK ya protegía a macacos en el 2000 y en el 2003, incluso antes de todas las modificaciones que se le han hecho hasta la fecha. La canadiense ya mostraba resultados parecidos en junio del 2005.
La explicación a por qué, entonces, no están disponibles aún hay que buscarla en aspectos económicos y epidemiológicos.
Según Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, “si no hubiera sido por los recortes podríamos estar un año o dos por delante de la situación actual, y eso hubiera marcado una diferencia frente a la situación actual”.
Por su parte, el venezolano José Esparza, referente del tema de vacunas de la OMS y de la Fundación Bill y Melinda Gates, afirma que antes de esta epidemia no se tenía un sentido de urgencia, pero tampoco era fácil obtener evidencia de efectividad en seres humanos.
Valga decir que para probar la eficacia de una vacuna es necesario, paradójicamente, que la enfermedad presente una tasa de infección activa y elevada y aporte casos suficientes para hacer ensayos.
Pese a que el ébola ha causado 34 brotes en África desde 1976, ninguno alcanzó el nivel actual de expansión y tampoco tuvo un número de afectados suficientes para poder probar una vacuna.
La epidemia, la rápida expansión del virus, la aparición de casos fuera de África y la alarma internacional no solo reactivaron la investigación, sino que permitieron modificar un poco los protocolos normales en la búsqueda de estos biológicos.
El mismo Esparza señala que “si la fase uno demuestra que las vacunas son seguras y que inducen los mismos niveles de anticuerpos protectores que en monos, podría introducirse sin esperar una prueba formal de eficacia”. Si esto se da, el objetivo estaría cumplido y permitiría llevar la fase dos directamente al terreno de los infectados y probarla, inicialmente, en personal médico.
Número de casos podría ser mayor
AFP. La Organización Mundial de la Salud (OMS) indicó este martes que las cifras relativas a los casos ébola en los tres países más afectados –Sierra Leona, Guinea y Liberia– están por debajo de la realidad. “Nosotros sabemos que en esos tres países las cifras son subestimadas”, declaró en Ginebra una portavoz de la organización que dirige la lucha antiébola. “¿Es en 10 por ciento, 20 por ciento? No lo sé. Lo que sí sabemos es que no encontramos todos los casos”, añadió. Los tres países citados representan la abrumadora mayoría de los 9.200 casos de ébola señalados en siete naciones. Hasta la fecha, unas 4.500 personas han perdido la vida a causa del mal.
La OMS, que considera al ébola como una emergencia sanitaria mundial, fue criticada por haberse demorado en reaccionar cuando la epidemia comenzó, en diciembre del 2013. La organización no gubernamental Médicos Sin Fronteras (MSF), que fue una de las primeras en dar la alerta respecto al ébola, indicó el martes que estaba “frustrada y encolerizada porque la respuesta mundial a esta epidemia fue muy lenta e inadecuada”. “Hace meses que pedimos más ayuda y vemos que la situación se degrada”, agregó MSF.
Fuente: El tiempo
CARLOS F. FERNÁNDEZ
Asesor médico de EL TIEMPO
Asesor médico de EL TIEMPO
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